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MerkenRisikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2019))
Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline · Schweim M, Loock K, Ose M · 1Rechtsanwältin, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen und Fliedner Fachhochschule Düsseldorf, Düsseldorf
Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde 1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca. 20 Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [ 1 ] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. Einen wesentlichen Bestandteil des Addendums machen ...
